1. Korniza e Klasifikimit të Tolerancës së Trashësisë 4-Bandëshe

Korniza e klasifikimit të tolerancës së trashësisë me 4 breza për shiritin prej çeliku inox preciz mbulon tolerancën e precizionit të Klasës 1 (±0.02 mm), tolerancën standarde të Klasës 2 (±0.03 mm), tolerancën komerciale të Klasës 3 (±0.05 mm) dhe tolerancën e mullirit të Klasës 4 (±0.10 mm). Korniza me 4 breza është specifikimi standard i prokurimit për prodhuesin e pajisjeve mjekësore, prodhuesin e stampimit preciz dhe punishten e mikro-përpunimit që kërkon trashësi të qëndrueshme për procesin e prodhimit në fazën e prodhimit. Ekipi i inxhinierisë WowStainless siguron dokumentacionin e kornizës me 4 breza me verifikimin e aftësisë së mullirit të rrotullimit për klasë. Për referencë mbi produktet e paraqitura të WowStainless dhe specifikimin e tolerancës për produkt, shihniproduktet e paraqiturafaqe.

Toleranca e precizionit të Klasës 1 (±0.02 mm) është brezi i parë i tolerancës që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë për prodhimin e pajisjeve mjekësore. Toleranca e Klasës 1 mbështet shkallën e refuzimit të prodhimit prej 0.5% deri në 1% për instrumentin kirurgjikal dhe aplikimin e pajisjeve të implantueshme. Toleranca e Klasës 1 kërkon mullirin e specializuar të petëzimit të ftohtë preciz me sistemin e matjes së trashësisë online me rreze X ose lazer. Ekipi i prokurimit duhet të kërkojë verifikimin e aftësisë së tolerancës së Klasës 1 nga furnizuesi me raportin e dokumentuar të matjes së trashësisë.

3 arsyet për të zgjedhur brezin e tolerancës së precizitetit të Klasit 1 janë specifikimi i dytë i verifikimit që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë. 3 arsyet përfshijnë përputhshmërinë e pajisjeve mjekësore (FDA 21 CFR 820 dhe sistemi i cilësisë ISO 13485), përmirësimin e rendimentit të prodhimit (ulje e shkallës së refuzimit prej 3% deri në 5% kundrejt tolerancës komerciale të Klasit 3) dhe qëndrueshmërinë e procesit në fazën e mëvonshme (stampimi, tërheqja e thellë dhe operacioni i mikro-përpunimit). Ekipi i prokurimit duhet të specifikojë tolerancën e Klasit 1 për përputhshmërinë e pajisjeve mjekësore dhe objektivin e rendimentit të prodhimit.

3 arsyet për të zgjedhur brezin e tolerancës së mullirit të Klasit 4 janë specifikimi i tretë i verifikimit që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë. 3 arsyet përfshijnë uljen e kostos (kosto 15% deri në 25% më e ulët për kg krahasuar me tolerancën e Klasit 1), uljen e kohës së përgatitjes (5 deri në 10 ditë më e shkurtër sipas planifikimit standard të mullirit të petëzimit) dhe disponueshmërinë e gradës (të gjitha klasat standarde duke përfshirë 304, 316L, 430 dhe 17-7PH në brezin e tolerancës së mullirit). Ekipi i prokurimit duhet të specifikojë tolerancën e Klasit 4 sipas aplikimit të përgjithshëm industrial dhe aplikimit të ndjeshëm ndaj kostos.

2. Krahasimi i shiritit preciz kundrejt shiritit të përgjithshëm të petëzuar në të ftohtë

Shiriti prej çeliku inox me precizion është varianti me tolerancë më të lartë i shiritit prej çeliku inox të petëzuar në të ftohtë me mulli të specializuar për petëzim dhe matje të trashësisë në linjë. Shiriti me precizion zakonisht bie në brezat e tolerancës së Klasës 1 (±0.02 mm) deri në Klasën 3 (±0.05 mm). Shiriti i përgjithshëm i petëzuar në të ftohtë zakonisht bie në brezat e tolerancës së Klasës 3 (±0.05 mm) deri në Klasën 4 (±0.10 mm). Ekipi i prokurimit duhet të dallojë shiritin me precizion nga shiriti i përgjithshëm për aplikimin në pajisje mjekësore.

Referenca e standardit ASTM A480 dhe EN 10088 është specifikimi i dytë i verifikimit që duhet të kërkojë ekipi i prokurimit. Standardi ASTM A480 përcakton tolerancën standarde për pllakën e çelikut inox të petëzuar të sheshtë, fletën dhe shiritin. Standardi EN 10088 përcakton gradën evropiane të çelikut inox dhe tolerancën dimensionale. Ekipi i prokurimit duhet të kërkojë dokumentacionin e përputhshmërisë sipas standardeve nga furnizuesi me verifikimin e brezit të tolerancës sipas standardeve.

3. Ndikimi i Shkallës së Refuzimit sipas Kategorisë së Pajisjeve Mjekësore

Ndikimi i shkallës së refuzimit nga kategoria e pajisjeve mjekësore është specifikimi i tretë i verifikimit që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë. Toleranca e precizionit të Klasës 1 (±0.02 mm) zakonisht mbështet shkallën e refuzimit të prodhimit prej 0.5% deri në 1% për instrumentin kirurgjikal dhe aplikimin e pajisjes së implantueshme. Instrumenti kirurgjikal kërkon tolerancën e saktë për skajin prerës, sipërfaqen e shtrëngimit dhe nyjen artikuluese. Pajisja e implantueshme kërkon tolerancën e saktë për përfundimin e sipërfaqes, ndërveprimin e indeve dhe precizitetin e vendosjes brenda trupit.

Toleranca standarde e Klasës 2 (±0.03 mm) është specifikimi i katërt i verifikimit për pajisjet diagnostikuese dhe pajisjen monitoruese. Pajisjet diagnostikuese zakonisht mbështesin shkallën e refuzimit prej 1% deri në 2% sipas përzgjedhjes së brezit të tolerancës. Pajisja monitoruese zakonisht mbështet shkallën e refuzimit prej 1% deri në 2% sipas tolerancës së montimit të kutisë. Toleranca komerciale e Klasës 3 (±0.05 mm) zakonisht mbështet shkallën e refuzimit prej 2% deri në 5% për pajisjen mjekësore të konsumatorit dhe pajisjet laboratorike.

Klasifikimi i pajisjes mjekësore nga FDA dhe kuadri i MDR-së së BE-së është specifikimi i pestë i verifikimit që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë. FDA e klasifikon pajisjen mjekësore në Klasën I (rrezik i ulët, p.sh., fashë elastike, dorezë ekzaminimi), Klasën II (rrezik i moderuar, p.sh., instrument kirurgjikal, pompë infuzioni) dhe Klasën III (rrezik i lartë, p.sh., stimulues kardiak i implantueshëm, valvul zemre). MDR-ja e BE-së e klasifikon pajisjen mjekësore në Klasën I (rrezik i ulët), Klasën IIa (rrezik i ulët deri në i moderuar), Klasën IIb (rrezik i moderuar deri në i lartë) dhe Klasën III (rrezik i lartë). Shkalla e shiritit preciz dhe përzgjedhja e brezit të tolerancës duhet të përputhen me klasifikimin e pajisjes mjekësore sipas kuadrit të MDR-së së FDA-së dhe BE-së.

4. Përzgjedhja e gradës së çelikut inox për pajisjen mjekësore

Përzgjedhja e gradës së çelikut inox për aplikimin e pajisjeve mjekësore me shirit preciz është specifikimi i pestë i verifikimit që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë. Çeliku inox 304 është klasa standarde për instrumentin mjekësor të përgjithshëm dhe pajisjet diagnostikuese me përbërje 18% krom dhe 8% nikel. Çeliku inox 316L është aliazh i gradës mjekësore për instrumentin kirurgjikal dhe pajisjen e implantueshme me përmbajtje të ulët karboni (≤0.03%) për saldueshmërinë dhe rezistencën ndaj korrozionit. Çeliku inox 430 është klasa feritike për pajisjet mjekësore të konsumatorit dhe pajisjet laboratorike me përmbajtje kromi nga 16 deri në 18%.

Çeliku inox 17-7PH është i gradës së kalitjes me reshje për aplikimin në pajisje mjekësore me rezistencë të lartë me përbërjen 17% krom, 7% nikel dhe 1% alumin. Grada 17-7PH mbështet rezistencën e lartë në rrjedhje (deri në 1500 MPa) me trajtimin termik të kalitjes me kalimin e moshës. Ekipi i prokurimit duhet të kërkojë specifikimin për gradë nga furnizuesi me përputhshmëri të dokumentuar me gradën ASTM / EN.

Përzgjedhja e gradës nga aplikacioni i pajisjes mjekësore është specifikimi i gjashtë i verifikimit që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë. Grada 304 mbështet instrumentin mjekësor të përgjithshëm, pajisjet diagnostikuese dhe materialin laboratorik të konsumueshëm në nivelin standard të kostos për kg. Grada 316L mbështet instrumentin kirurgjikal, pajisjen e implantueshme dhe pajisjen mjekësore biokompatibile në nivelin e kostos për kg prej 30% deri në 50% më të lartë krahasuar me gradën 304. Grada 430 mbështet pajisjen mjekësore të konsumatorit dhe pajisjen mjekësore të ndjeshme ndaj magnetizmit në nivelin e kostos për kg prej 15% deri në 25% më të ulët krahasuar me gradën 304. Ekipi i prokurimit duhet të kërkojë dokumentacionin e nivelit të çmimeve për gradë nga furnizuesi.

5. Sistemi i Matjes së Trashësisë Online

Sistemi i matjes së trashësisë online është specifikimi i gjashtë i verifikimit që duhet të kërkojë ekipi i prokurimit. Matësi i transmetimit me rreze X mbështet diapazonin e trashësisë nga 0.10 deri në 6.0 mm me saktësi ±0.001 mm. Matësi i triangulimit me lazer mbështet diapazonin e trashësisë nga 0.05 deri në 1.0 mm me saktësi ±0.005 mm. Matësi i transmetimit me rreze beta mbështet diapazonin e trashësisë nga 0.005 deri në 0.10 mm me saktësi ±0.001 mm. Sistemi i reagimit të forcës rrotulluese mbështet kontrollin e trashësisë me lak të mbyllur me saktësi ±0.005 mm.

Frekuenca e kalibrimit të sistemit të matjes është specifikimi i shtatë i verifikimit që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë. Kalibrimi i matësit me rreze X zakonisht bie midis 6 dhe 12 muajve. Kalibrimi i matësit me lazer zakonisht bie midis 3 dhe 6 muajve. Kalibrimi i matësit me rreze beta zakonisht bie midis 6 dhe 12 muajve. Ekipi i prokurimit duhet të kërkojë dokumentacionin e kalibrimit për matës nga furnizuesi me gjurmueshmërinë e dokumentuar të matjes.

Sistemi i kontrollit të trashësisë me lak të mbyllur është specifikimi i tetë i verifikimit që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë. Sistemi me lak të mbyllur zakonisht përdor reagimin e forcës rrotulluese, reagimin e shpejtësisë së rrotullimit dhe reagimin e tensionit për të ruajtur trashësinë e synuar. Sistemi me lak të mbyllur mbështet ndryshimin e trashësisë ±0.005 mm mbi gjatësinë e bobinës prej 1000 metrash. Ekipi i prokurimit duhet të kërkojë dokumentacionin e sistemit me lak të mbyllur nga furnizuesi me kohën e dokumentuar të reagimit të lakit të kontrollit.

6. Specifikimi i Përfundimit të Sipërfaqes për Pajisjen Mjekësore

Specifikimi i përfundimit të sipërfaqes për aplikimin e pajisjes mjekësore me shirit preciz është specifikimi i tetë i verifikimit që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë. Sipërfaqja 2B (e petëzuar në të ftohtë + kalim lëkure + turshi acidi) mbështet pajisjen mjekësore standarde me sipërfaqen e lëmuar dhe reflektuese. Sipërfaqja BA (e pjekur me shkëlqim) mbështet instrumentin kirurgjikal dhe shiritin diagnostikues me pasqyrën dhe sipërfaqen me reflektim të lartë. Sipërfaqja Nr. 4 (me përfundim të furçuar) mbështet strehimin e pajisjes mjekësore me modelin linear të furçës. Sipërfaqja Nr. 8 (me përfundim pasqyre) mbështet pajisjen mjekësore të nivelit të lartë me sipërfaqen reflektuese optike. Për referencë mbi specifikimin e përfundimit të sipërfaqes WowStainless dhe udhëzuesin e përzgjedhjes së përfundimit për secilin lloj, shihniFaqja kryesore e WowStainless.

Matja e ashpërsisë së sipërfaqes është specifikimi i nëntë i verifikimit që duhet të kërkojë ekipi i prokurimit. Matja standarde e ashpërsisë së sipërfaqes përdor parametrin Ra (ashpërsia mesatare aritmetike). Sipërfaqja 2B zakonisht mbështet Ra 0.1 deri në 0.3 μm. Sipërfaqja BA zakonisht mbështet Ra 0.05 deri në 0.10 μm. Sipërfaqja Nr. 4 zakonisht mbështet Ra 0.3 deri në 0.5 μm. Sipërfaqja Nr. 8 zakonisht mbështet Ra 0.02 deri në 0.05 μm. Ekipi i prokurimit duhet të kërkojë nga furnizuesi dokumentacionin e ashpërsisë së përfundimit për sipërfaqe.

7. Diapazoni i trashësisë sipas aplikimit të pajisjes mjekësore

Diapazoni i trashësisë sipas aplikimit të pajisjes mjekësore është specifikimi i dhjetë i verifikimit që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë. Shiriti ultra i hollë (0.05 deri në 0.20 mm) përdoret për instrumentin mikrokirurgjik dhe përbërësin e implantueshëm me tolerancën e precizionit të Klasit 1. Shiriti i hollë (0.20 deri në 0.50 mm) përdoret për shiritin diagnostikues, materialin e konsumueshëm laboratorik dhe kontaktin me sustë me tolerancën e Klasit 1 ose Klasit 2. Shiriti i mesëm (0.50 deri në 1.0 mm) përdoret për instrumentin kirurgjikal dhe strehimin e pajisjes mjekësore me tolerancën e Klasit 2 ose Klasit 3. Shiriti standard (1.0 deri në 1.5 mm) përdoret për kornizën e pajisjes mjekësore dhe implantin ortopedik me tolerancën e Klasit 3 ose Klasit 4.

Përzgjedhja e trashësisë sipas aplikimit të pajisjes mjekësore është specifikimi i njëmbëdhjetë i verifikimit që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë. Instrumenti mikrokirurgjikal zakonisht kërkon trashësi prej 0.10 deri në 0.30 mm me tolerancën e Klasës 1. Shiriti diagnostikues zakonisht kërkon trashësi prej 0.20 deri në 0.50 mm me tolerancën e Klasës 1 ose Klasës 2. Instrumenti kirurgjikal zakonisht kërkon trashësi prej 0.50 deri në 1.0 mm me tolerancën e Klasës 2. Korniza e pajisjes mjekësore zakonisht kërkon trashësi prej 1.0 deri në 1.5 mm me tolerancën e Klasës 3. Implanti ortopedik zakonisht kërkon trashësi prej 1.0 deri në 2.0 mm me tolerancën e Klasës 3 ose Klasës 4.

8. Specifikimi i Gjerësisë dhe Gjendjes së Skajit

Specifikimi i gjerësisë dhe gjendjes së skajit është specifikimi i dymbëdhjetë i verifikimit që ekipi i prokurimit duhet të vlerësojë. Diapazoni standard i gjerësisë për shiritin preciz është midis 5 mm dhe 600 mm. Shiriti me gjerësi të ngushtë (5 deri në 50 mm) përdoret për pajisjen mikro-mjekësore dhe materialin harxhues laboratorik. Shiriti me gjerësi mesatare (50 deri në 200 mm) përdoret për shiritin diagnostikues dhe instrumentin kirurgjikal. Shiriti me gjerësi të gjerë (200 deri në 600 mm) përdoret për strehimin e pajisjes mjekësore dhe kornizën e implantit ortopedik. Gjendja standarde e skajit përfshin skajin e mullirit (skaji natyror), skajin e çarjes (çarja precize) dhe skajin e pastruar nga buburrecat (skaji i rrumbullakosur). Ekipi i prokurimit duhet të kërkojë dokumentacionin për gjerësi dhe gjendje për skaj nga furnizuesi.

9. Lista e Kontrollit të Prokurimit me 5 Hapa për Tolerancën e Shiritit të Precizionit BOFU

Për prodhuesit e pajisjeve mjekësore, prodhuesit e stampimit preciz dhe punishtet e mikro-përpunimit që janë gati të specifikojnë shiritin preciz të çelikut inox me klasifikimin e tolerancës me 4 breza, lista e mëposhtme e kontrollit me 5 hapa konsolidon specifikimet e verifikimit nga seksionet e mëparshme në një dokument të vetëm specifikimi të prokurimit.

1. Specifikoni brezin e tolerancës (Klasa 1 ±0.02 mm / Klasa 2 ±0.03 mm / Klasa 3 ±0.05 mm / Klasa 4 ±0.10 mm) sipas objektivit të shkallës së refuzimit të pajisjeve mjekësore.
2. Zgjidhni gradën e çelikut inox (304 / 316L / 430 / 17-7PH) sipas aplikimit të pajisjes mjekësore dhe kërkesës së biokompatibilitetit.
3. Përcaktoni diapazonin e trashësisë (ultra e hollë 0.05 deri në 0.20 mm / e hollë 0.20 deri në 0.50 mm / mesatare 0.50 deri në 1.0 mm / standarde 1.0 deri në 1.5 mm) sipas gjeometrisë së pajisjes mjekësore.
4. Kërkoni nga furnizuesi dokumentacionin e përfundimit të sipërfaqes (2B / BA / Nr.4 / Nr.8) dhe të ashpërsisë për secilën sipërfaqe (Ra).
5. Dokumentoni gjerësinë, gjendjen e skajit, sasinë në çmim dhe kohën e përgatitjes me orarin e prodhimit sipas specifikimeve.

Për prodhuesit e pajisjeve mjekësore dhe ekipet e prokurimit të stampimit preciz që furnizojnë shiritin preciz të çelikut inox, burimet e mëposhtme të industrisë ofrojnë të dhëna referuese të kryqëzuara mbi standardet e tolerancës së çelikut inox dhe kuadrin e pajtueshmërisë së materialeve të pajisjeve mjekësore.ASTM Ndërkombëtarepublikon standardin ASTM A480 për tolerancën dimensionale të pllakave, fletëve dhe shiritave të çelikut inox.Organizata Ndërkombëtare për Standardizim (ISO)publikon standardin ISO 9445 për tolerancën dimensionale të çelikut inox të petëzuar në formë të sheshtë dhe serinë ISO 5832 për specifikimin e materialit të implantit kirurgjikal.Komiteti Evropian për Standardizim (CEN)publikon standardin EN 10088 për gradën evropiane të çelikut inox dhe standardin EN 10029 për tolerancën dimensionale të çelikut të rrafshët.Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA)publikon udhëzuesin e biokompatibilitetit të materialeve të pajisjeve mjekësore dhe rregulloren e sistemit të cilësisë FDA 21 CFR 820.Forumi Ndërkombëtar i Rregullatorëve të Pajisjeve Mjekësore (IMDRF)publikon klasifikimin e materialeve të pajisjeve mjekësore dhe kuadrin e harmonizimit rregullator.

Për prodhuesit e pajisjeve mjekësore, prodhuesit e stampimit preciz dhe punishtet e mikro-përpunimit që janë gati të specifikojnë shiritin preciz të çelikut inox me klasifikimin e tolerancës me 4 breza, ekipi i inxhinierisë WowStainless mund të ofrojë verifikimin e aftësisë së brezit për tolerancë, specifikimin për gradë, raportin e matjes së diapazonit për trashësi dhe dokumentacionin e përfundimit për sipërfaqe. Ekipi i inxhinierisë WowStainless ka mbështetur prodhuesit e pajisjeve mjekësore me vendosje të dokumentuara në të gjithë tregjet e BE-së, Amerikës së Veriut, Japonisë dhe Azisë Juglindore. Rishikoni WowStainless.katalogu i produkteve faqja 3për linjën e produkteve të shiritave precizë dhe specifikimin e tolerancës, ose vizitoniFaqja kryesore e WowStainlesspër portofolin e plotë të produkteve.

Pyetje të Shpeshta